MDMS 1 페이지

본문 바로가기

MDMS ISO13485
의료기기품질경영시스템

  • 인증필요성
    • 유럽 CE인증시 필수 요건으로 ISO13485 체계수립을 요구하고 있음
    • 의료기기 시장이 소프트웨어 중심으로 변화하며 ISO13485 등 국제 규격의 개정을 중심으로 의료기기 소프트웨어와 GMP 규제가 강화됨
    • 우리나라를 비롯하여 미국 및 유럽, 일본, 중국, 캐나다 등의 국가들은 의료기기 산업의 품질경영 시스템의 수립 및 유지를 위해 국제표준인 ISO13485를 근간으로 하고 있음
    • ISO13485는 의료기기에 적용되는 가장 높은 표준으로서, 모든 의료기기의 개발을 위한 관리 환경을 제공하기 위해 적용
  • 인증 기대효과
    • 제품의 안전과 성능을 위한 규제사항 등을 준수함을 인정받음
    • 의료기기 관련 기업들이 외국으로 의료기기를 수출 시 바이어로부터 안전성을 인정받음
    • 국내 의료기기 제조, 수입 및 품질관리기준은 ISO13485를 기본으로 함

㈜에이써티

회사주소.
본사 | 02055 서울특별시 중랑구 신내역로3길 신내데시앙플렉스 지식산업센터 A-709호
교육장 | 01849 서울시 노원구 동일로 174길27 서울창업디딤터 308호

인증관련 문의 | 02-3421-9553
교육&행정 문의 | 02-949-9553 / 010-9581-9553
팩스번호 | 050-4001-9553
이메일 | acerti@acerti.co.kr
통신판매업 신고 |

Copyright © 2020~2021. ㈜에이써티 inc. All rights reserved.